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    深圳市poloniex環保設備有限公司

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    醫療器械純化水設備3

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    注射用水設備係統簡介:

           注射用水設備是純化水經蒸餾所得,並且其細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水,注射用水設備係統主要包括注射用水製備、循環儲存、動態分配和工藝控製等主要模塊。poloniex注射用水設備係統采用當今先進的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術,係統采用全自動控製模式,人性化設計,安全、可靠,品質保證。

     

           應用行業:可應用於醫療器械、生物醫藥、獸藥、粉針劑、體外診斷試劑、臨床分析檢驗儀器、大輸液、醫用無菌水等行業用水。

     

           備注:係統根據用戶需求(URS)定製;所有展示圖片、視頻均為poloniexpoloniex产品案例實拍製作。

    注射用水設備標準規範:

    1、GMP 法規

           1)中華人民共和國藥品管理法實施條例

           2)中華人民共和國藥典(2010版)

           3)藥品生產質量管理規範(GMP) 2010版)

     

    2、行業標準

           1JB/T20093-2007製藥機械行業標準

           2TJ36-79工業企業設計衛生標準

           3GB50591-2010潔淨室施工及驗收規範

     

    3、國家標準      

           1GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求

           2GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件

           3GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規範-工業管道

    注射用水設備工藝流程:

           1)預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機

           2)預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機

           3)預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機

           4)預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機

           可選擇消毒方式:CIP清洗係統、活性炭巴氏消毒、分配係統過熱水殺菌、分配係統純蒸汽殺菌。

     

    注射用水設備性能介紹:

           1) 設計和製造標準:係統按最新中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMPGAMP規範,符合GMP、FDA認證要求。

           23D模擬製造安裝,客戶全程參與,提前展示細節效果,全方保障客戶需求。

           3)模塊化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。

     

    結構緊湊、方便管理

     

           4)小於3D,特殊情況下,采用零死角設計;獨特的最低點全排淨設計。

           5)人性化的設計,操作便捷。

     

     注射用水設備              

     

    人性化設計、操作便捷

    注射用水設備產品服務:

    1、售後服務

            1)從設計到生產、運行、售後全程資料,免費保存15年。

    2)設備運行狀況終身跟蹤,短信、電話提醒客戶更換耗材,免費提供設備運行記錄技術分析服務,對係統運行狀況進行判斷,防患於未然。

            3)設備故障30分鍾提出解決方案,最快24小時內上門維修。

     

    2、產品培訓

            培訓至少1-2名設備操作管理人員,培訓完成後進行技能考核,考試合格上崗。

            培訓內容:基礎理論、設備構造、設備操作、CIP清洗消毒、設備維護保養、儀表校正、設備故障排除、現場實操等。

    3、品質承諾

            設備安全穩定運行15年。

     

    4、設備驗證

            GMP/FDA驗證服務

            poloniex純化水係統遵循GMP/FDA要求設計製造,同時為客戶提供完整GMP/FDA係統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等係統文件。此外,還有專業的GMP/FDA驗證團隊為您的純化水製取設備係統通過驗證提供免費指導。

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